食品藥品安全是重大的民生問題，關系人民群眾身體健康和生命安全，關系社會和諧穩(wěn)定。國家高度重視食品藥品安全問題，不斷完善食品藥品監(jiān)管體制和機制，法律法規(guī)體系逐漸完備。

一、食品安全法規(guī)與政策

為保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，我國制定了一系列相關法規(guī)政策。2009年，《中華人民共和國食品安全法》開始實施，該法在食品安全風險監(jiān)測和評估、食品安全標準、食品生產(chǎn)經(jīng)營、食品檢驗、食品進出口、食品安全事故處理、監(jiān)督管理和法律責任等方面作出了全面的規(guī)定。此外，《中華人民共和國食品安全法實施條例》《國務院關于加強食品安全工作的決定》《國務院關于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管 理體制的指導意見》《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》《中共中央、國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》等的出臺進一步完善了我國食品安全的法律法規(guī)和政策體系。

(一)工作目標

到2020年，基于風險分析和供應鏈管理的食品安全監(jiān)督體系初步建立。到2035年，基本實現(xiàn)食品安全領域國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

(二)明確食品安全的監(jiān)管體制

國務院設立食品安全委員會，作為國務院食品安全工作的高層次議事協(xié)調(diào)機構。國務院衛(wèi)生行政部門承擔食品安全綜合協(xié)調(diào)職責，負責食品安全風險評估、食品安全標準制定、食品安全信息公布、食品檢驗機構的資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范的制定，組織查處食品安全重大事故。國務院質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照 《中華人民共和國食品安全法》和國務院規(guī)定的職責，分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務活動實施監(jiān)督管理。

縣級以上地方人民政府統(tǒng)一負責、領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等部門應當加強溝通、密切配合，按照各自職責分工，依法行使職權，承擔責任。

(三)落實食品生產(chǎn)經(jīng)營單位的主體責任

堅持加強政府監(jiān)管與落實企業(yè)主體責任相結合是加強食品安全工作的總體要求之一。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依法取得相應的食品生產(chǎn)許可，應當建立健全本單位的食品安全管理制度，加強對職工食品安全知識的培訓，配備專職或者兼職食品安全管理人員。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法定代表人或主要負責人對食品安全負首要責任，企業(yè)質(zhì)量安全主管 人員對食品安全負直接責任。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當落實不符合安全標準的食品處置及經(jīng)

濟賠償責任。

(四)食品安全監(jiān)管常態(tài)化、社會化

堅持集中治理整頓與嚴格日常監(jiān)管相結合，嚴厲懲處食品安全違法犯罪行為，規(guī)范 食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，強化執(zhí)法力量和技術支撐，切實提高食品安全監(jiān)管水平。堅持執(zhí)法 監(jiān)督與社會監(jiān)督相結合，通過建立健全食品安全有獎舉報制度，加強宣傳和科普教育，支持新聞媒體、消費者協(xié)會、食品相關行業(yè)協(xié)會等發(fā)揮自身優(yōu)勢，積極引導社會力量參與食品安全工作c

(五)強化基層食品安全管理工作體系

推進食品安全工作重心下移、力量配置下移，強化基層食品安全管理責任。鄉(xiāng)(鎮(zhèn))政府和街道辦事處要將食品安全工作列為重要職責內(nèi)容，主要負責人要切實負起責任，并明確專門人員具體負責，做好食品安全隱患排查、信息報告、協(xié)助執(zhí)法和宣傳 教育等工作。鄉(xiāng)(鎮(zhèn))政府、街道辦事處要與各行政管理派出機構密切協(xié)作，形成分區(qū)劃片、包干負責的食品安全工作責任網(wǎng)。在城市社區(qū)和農(nóng)村建立食品安全信息員、協(xié)管員等隊伍，充分發(fā)揮群眾監(jiān)督作用�；鶎诱�府及有關部門要加強對社區(qū)和鄉(xiāng)村食品安全專、兼職隊伍的培訓和指導。

(六)加大政府資金投入力度

各級政府要建立健全食品安全資金投入保障機制。中央財政要進一步加大投入力度，國家建設投資要給予食品安全監(jiān)管能力建設更多支持，資金要注意向中西部地區(qū)和基層傾斜。地方各級政府要將食品安全監(jiān)管人員經(jīng)費及行政管理、風險監(jiān)測、監(jiān)督抽 檢、科普宣教等各項工作經(jīng)費納入財政預算予以保障。切實加強食品安全項目和資金的監(jiān)督管理，提高資金使用效率。

(七)食品安全事故處置制度

1.制定安全事故應急預案

國務院組織制定國家食品安全事故應急預案。縣級以上地方人民政府制定本行政區(qū)域的食品安全事故應急預案。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當制訂食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，及時消除食品安全事故隱患。

2.安全事故報告制度

發(fā)生食品安全事故的單位應當立即予以處置，防止事故擴大。事故發(fā)生單位和接收病人進行治療的單位應當及時向事故發(fā)生地縣級衛(wèi)生行政部門報告。農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)食品安全事故，或者接到有關食品安全事故的舉報，應當立即向衛(wèi)生行政部門通報。發(fā)生重大食品安全事故的，接到報告的縣級衛(wèi)生行政部門應當按照規(guī)定向本級人民政府和上級人民政府衛(wèi)生行政部門報告。任何單位或者個人不得對食品安全事故隱瞞、謊報、緩報，不得毀滅有關證據(jù)。

3.安全事故處置方式

縣級以上衛(wèi)生行政部門接到食品安全事故的報告后，應當立即會同有關農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門進行調(diào)查處理，并采取下列措施，防止或者減輕社會危害：

(1)開展應急救援工作，對因食品安全事故導致人身傷害的人員，衛(wèi)生行政部門應當立即組織救治。

(2)封存可能導致食品安全事故的食品及其原料，并立即進行檢驗；對確認屬于被污染的食品及其原料，責令食品生產(chǎn)經(jīng)營者予以召回、停止經(jīng)營并銷毀。

(3)封存被污染的食品用工具及用具，并責令進行清洗消毒。

(4)做好信息發(fā)布工作，依法對食品安全事故及其處理情況進行發(fā)布，并對可能產(chǎn)生的危害加以解釋、說明。

發(fā)生重大食品安全事故，應進行事故責任調(diào)查，督促有關部門履行職責，向本級人民政府提出事故責任調(diào)查處理報告。發(fā)生食品安全事故，縣級以上疾病預防控制機構應當協(xié)助衛(wèi)生行政部門和有關部門對事故現(xiàn)場進行衛(wèi)生處理，并對與食品安全事故 有關的因素開展流行病學調(diào)查。調(diào)查食品安全事故，除了查明事故單位的責任，還應當查明負有監(jiān)督管理和認證職責的監(jiān)督管理部門、認證機構的工作人員失職、瀆職情況。

二、藥品安全法規(guī)與政策

在藥品安全方面，我國制定了包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》《國務院關于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導意見》在內(nèi)的一系列法規(guī)和政策，為我國的藥品安全提供了強有力的法律和政策保障。

(一)工作目標

根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。藥品質(zhì)量進一步提高；藥品醫(yī)療器械標準不斷提升；審評審批體系逐步完善；檢查能力進一步提升；監(jiān)測評價水平進一步提高；檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強；執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著提高。

(二)藥品安全主要任務

《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提出了加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、健全法規(guī)標準體系、加強全過程監(jiān)管、全面加強能力建設5項主要任務。

1.加快推進仿制藥質(zhì)量和療效 一 致性評價

藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，食品藥品監(jiān)管部門加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作進行指導。細化落實醫(yī)保支付、臨床應用、藥品集中采購、企業(yè)技術改造等方面的支持政策，有效解決臨床試驗資源短缺問題，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。完善一致性評價工作機制，充實專業(yè)技術力量，嚴格標準、規(guī)范程序，按時審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。

2.深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革

鼓勵研發(fā)創(chuàng)新；完善審評審批機制；嚴格審評審批要求；推進醫(yī)療器械分類管理改革。

3.健全法規(guī)標準體系

(1)完善法規(guī)制度。推動修訂藥品管理法。修訂化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例�；�本完成藥品、醫(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制度修訂。根據(jù)藥品安全形勢發(fā)展和法律法規(guī)制修訂情況，清理規(guī)章和規(guī)范性文件，基本建成科學完備的藥品安全法規(guī)制度體系。

(2)完善技術標準。對照國際先進水平編制《中華人民共和國藥典(2020年版)》, 化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準接近國際先進水平，中藥(材)標準處于國際主導地位。提高藥用輔料、藥包材料標準整體水平，擴大品種覆蓋面，穩(wěn)步提高民族藥(材)標準。建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局(部)頒標準，提升一批，淘汰一批。加快醫(yī)療器械國際標準研究轉(zhuǎn)化，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎通用標準和高風險類產(chǎn)品標準。制修訂化妝品相關標準。

(3)完善技術指導原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理、醫(yī)療器械注冊技術審查等指導原則，修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術指南。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用以及不良事件監(jiān)測技術指南。

4.加強全過程監(jiān)管

嚴格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為；全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗；加大執(zhí)法辦案和信息公開力度；加強應急處置和科普宣傳。

5.全面加強能力建設

(1)強化技術審評能力建設。加強審評科學基礎建設，完善審評質(zhì)量管理制度，建立藥品電子化申報和審評過程管理制度。探索政府購買服務機制，改革績效工資分配管理。

(2)強化檢查體系建設。提升檢查能力，規(guī)范開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查。

(3)強化檢驗檢測體系建設。加強國家、省、市三級藥品檢驗檢測體系能力建設，加強國家、省兩級醫(yī)療器械檢驗檢測機構和市級分中心能力建設。

(4)強化監(jiān)測評價體系建設。完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機制、藥物濫用監(jiān)測機制，建立監(jiān)測哨點并開展重點產(chǎn)品監(jiān)測預警。創(chuàng)新監(jiān)測評價手段，擴大監(jiān)測覆蓋面。督促企業(yè)落實監(jiān)測主體責任。

(5)形成智慧監(jiān)管能力。加強頂層設計和統(tǒng)籌規(guī)劃，圍繞藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應急管理、檢驗監(jiān)測、風險分析、信用管理、公共服務等重點業(yè)務，實施安全監(jiān)管信息化工程，推進安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應用，提高監(jiān)管效能。

(6)提升基層監(jiān)管保障能力。推進各級監(jiān)管業(yè)務用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備標準化建設，滿足現(xiàn)場檢查、監(jiān)督執(zhí)法、現(xiàn)場取樣、快速檢測、應急處置需要。

(7)加強科技支撐。研究攻關適宜技術，為監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務。開展藥品安全基礎、質(zhì)量控制、安全評價與預警、檢驗檢測新技術、標準和質(zhì)量提高研究，強化提升藥品純度等方面的技術支撐。依托現(xiàn)有資源設立一批藥品安全研究基地，培養(yǎng)藥品安全科技人才。

(8)加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責、條件要求、培訓管理、績效考核等要求。加強檢查員專業(yè)培訓和教材建設。在人事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵措施，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動。